ROSSINI 2025

421 NORMATIVE E CERTI FICAZI ON I Dispositivi medici di protezione delle vie respiratorie NORME DDM 93/42 La Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (abbreviata in DDM 93/42) è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici, vigente negli stati dell’Unione europea. Essa impone l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi medici; per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali. La DDM CEE 93/42 classifica tutti i dispositivi dividendoli in non invasivi e invasivi: i dispositivi sono considerati invasivi quando penetrano parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea, i dispositivi non invasivi, al contrario, restano a contatto con la pelle, senza penetrare nel corpo. Tutti i dispositivi non invasivi come le mascherine chirurgiche monouso rientrano nella classe I. Per le mascherine chirurgiche il produttore deve fornire un’autocertificazione, insieme a ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa, all’ Istituto Superiore di Sanità che poi procede a confermare oppure no la possibilità di immissione sul mercato. Le mascherine monouso chirurgiche, o medicali, sono certificate in base alla normativa europea EN 14683:2019+AC:2019 (UNI EN 14683:2019), la quale stabilisce le caratteristiche di progettazione, costruzione, e i metodi di prova per garantirne l’efficacia standardizzata. La normativa suddivide le mascherine in tre classi in base all’efficacia di filtrazione batterica (BFE): - Tipo I : BFE maggiore o uguale del 95%, pressione differenziale minore di 40(Pa/cm²) e pulizia microbica minore o uguale a 30(ufc/g). Questo tipo di mascherine viene utilizzato per i pazienti per ridurre il rischio di diffondere infezioni (soprattutto in situazioni epidemiche e pandemiche). - Tipo II : BFE maggiore o uguale del 98%, pressione differenziale minore di 40(Pa/cm²) e pulizia microbica minore o uguale a 30 (ufc/g). Sono realizzate per essere utilizzate dagli operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche. - Tipo IIR : BFE maggiore o uguale del 98%, pressione differenziale minore di 60(Pa/cm²), pulizia microbica minore o uguale a 30(ufc/g) e pressione di resistenza agli spruzzi maggiore o uguale a 16kPa. Queste mascherine sono indicate per chi vuole proteggersi dagli schizzi di materiale biologico contaminato. Dispositivi di protezione dell’udito NORME Le principali norme per i DPI di protezione dell’udito sono le seguenti: EN 352-1:2020 cuffie EN 352-2:2020 inserti auricolari EN 352-3:2020 cuffie per elmetto Nell’indicazione dell’attenuazione media di un DPI compaiono i valori espressi in decibel H, M, L che rappresentano l’attenuazione media del dispositivo alle ALTE, MEDIE e BASSE frequenze. L’ SNR indica invece l’attenuazione media del protettore su tutto lo spettro di frequenze. In attuazione della Direttiva 2003/10/CE relativa all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (rumore) è entrato in vigore il D. Lgs. 195/06 che abroga il D. Lgs. 277/91 e l’art. 24 del DPR 303/56 (per il danno all’udito). Fra i cambiamenti più significativi vi è l’abbassamento del valore limite (3dBA). I nuovi valori di intervento diventano: - Valore inferiore a 80 dB(A) : il datore di lavoro mette a disposizione i DPI - Valore superiore a 85 dB(A) : è obbligatorio l’utilizzo del DPI. Il datore di lavoro e l’RSPP, previa consultazione con l’RLS, scelgono il DPI idoneo e verificano il loro utilizzo - Valore limite 87 dB(A) : valore che non si può superare nell’ambiente di lavoro, tenuto conto dell’abbattimento di impulsività del rumore